辦理二類醫(yī)療器械許可證需要什么條件，是不是先要注冊公司？-ESG跨境

答：運營一類醫(yī)療器械無需辦理證件，要是有工商注冊就可以。

運營二類醫(yī)療器械必須市局辦理備案，發(fā)辦理備案憑據(jù)。

運營三類醫(yī)療器械必須市局批準，發(fā)許可證書。

從2014年10月1日剛開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》務必網(wǎng)上報稅，當場考評后根據(jù)?？蓮氖称奉愃幤繁O(jiān)督管理局質(zhì)監(jiān)總局首頁“在網(wǎng)上做事”頻道中的“醫(yī)療機械企業(yè)安全生產(chǎn)批準辦理備案信息管理系統(tǒng)”跳轉。

進到網(wǎng)頁登陸后，下設專業(yè)的操作指南和視頻教程免費下載插口，申請辦理公司可下載并安裝。申辦批準辦理備案事宜時，除應在系統(tǒng)軟件中進行網(wǎng)上申請外，還應將紙版原材料另外申報相對的審核和辦理備案單位后，即可申請辦理。

留意：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照要不是公司，是個體戶得話，不是容許申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書的。（個人）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照能夠 到工商管理局申請辦理更新業(yè)務流程。操作步驟是：先到工商管理局管片的工商局備案、填寫表格，隨后拿著有關原材料到政務服務中心申請營業(yè)執(zhí)照更新，更新為公司，隨后申請辦理機構組織機構代碼，隨后到網(wǎng)上報稅。

2.《醫(yī)療器械備案申請表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項。電子類材料提交只適用照片和pdf文件格式的原材料提交。

1.*企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件

2.*法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

3.*組織架構與單位設定表明

4.*業(yè)務范圍、運營模式表明

5.*經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

6.*運營設備、機器設備文件目錄

7.*運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎狀況詳細介紹和作用表明

9.*經(jīng)辦人員受權證實

10.*簽名并蓋章公司章的申請表格掃描儀版

3.批準和辦理備案的差別就是說批準務必具備第8項：電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎狀況詳細介紹和作用表明，并有電子計算機智能管理系統(tǒng)。

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