辦理三類醫(yī)療器械許可證需要達到哪些要求 以及人員-ESG跨境

開設醫(yī)療機械

基礎要運營公司標準：

一、工作人員：

1.第三類醫(yī)療器械經營公司品質職業(yè)技術人員應具備?？票究埔陨蠈W歷或中級技術職稱；

2.第三類醫(yī)療器械經營公司不少于100萬余元

3.第三類醫(yī)療器械經營公司產品質量檢驗工作人員應具備?？票究埔陨蠈W歷或中級技術職稱；

4.運營涉及到零售家庭裝治療性商品或是三類嵌入器材的公司應配置具備一定康復醫(yī)學科資質證書的工作人員。

二、經營地

1.運營場所：一般公司套內使用面積不少于40平米，住宅樓不可以做為公司的經營地；零售運營公司務必是商鋪；

2.倉儲物流標準：一般公司套內使用面積不少于20平米，住宅樓不可以做為公司的倉儲物流場地；

3.運營一次性應用無菌檢測、嵌入身體等獨特醫(yī)療器械的公司務必具有自主管理方法的庫房，倉儲物流標準應合乎產品執(zhí)行標準的要求規(guī)定。

申請辦理流程

1（注冊公司核名通知單）或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照蓋章公司章；

2法人代表（主要負責人）身份證掃描件、?？谱笥覍W歷影印件；

3品質責任人身份證掃描件、專科左右與醫(yī)療機械有關技術專業(yè)學歷影印件；

4品質工程驗收員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機械有關技術專業(yè)文賃影印件；

5倉庫保管員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機械有關技術專業(yè)文賃影印件；

6業(yè)務員身份證掃描件、職高左右文賃影印件；

7售后維修服務工作人員身份證掃描件、職高左右文賃影印件；

8公司辦公室產權年限影印件

9庫房產權年限影印件

10擬訂商品商標注冊證、商品技術性品質標準影印件

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