辦理二類(lèi)醫(yī)療器械得多長(zhǎng)時(shí)間-ESG跨境

二類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)辦理必須多長(zhǎng)時(shí)間、申請(qǐng)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械一般多長(zhǎng)時(shí)間、醫(yī)療機(jī)械三類(lèi)證審核時(shí)間、二類(lèi)醫(yī)療器械多長(zhǎng)時(shí)間下證、代辦公司二類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械臨床醫(yī)學(xué)是多少時(shí)間、二類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案必須多長(zhǎng)時(shí)間、二類(lèi)器材辦理備案證必須審幾日，深圳醫(yī)療器械許可證代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)必須多久及其申請(qǐng)辦理花費(fèi)，申請(qǐng)辦理周期時(shí)間2-3月，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦花費(fèi)1-3萬(wàn)，關(guān)鍵是看企業(yè)具有什么具體標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)辦理哪種。

深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的有效期五年，有心長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)醫(yī)療機(jī)械制造的企業(yè)也可按有關(guān)流程開(kāi)展許可證書(shū)的持續(xù)申請(qǐng)辦理。

一類(lèi)醫(yī)療器械是像創(chuàng)口貼那般的，很基本就能夠 保證其安全系數(shù)的，比如;基本普外用品聽(tīng)診手術(shù)拆線剪拔牙鉗骨科耳鼻咽喉科口腔牙科基本用品創(chuàng)口貼消毒殺菌棉計(jì)生用品止痛貼

二類(lèi)醫(yī)療器械是必須對(duì)安全系數(shù)實(shí)效性加以控制的，關(guān)鍵是醫(yī)療器材儀表儀器機(jī)器設(shè)備，運(yùn)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理備案；

三類(lèi)醫(yī)療器械是具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)的，必須嚴(yán)控安全性實(shí)效性的，是保持性命的機(jī)器設(shè)備，像嵌入身體的心臟起搏器等，關(guān)鍵是無(wú)菌檢測(cè)類(lèi)和嵌入類(lèi)。第三類(lèi)醫(yī)療器械必須擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)才能夠 進(jìn)行實(shí)際主題活動(dòng)。

申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)分成一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的規(guī)定全是不一樣的，三類(lèi)最大，如你要網(wǎng)上還是在渠道銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)械，都必須申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)。

一、深圳市申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的規(guī)定：（以三類(lèi)舉例說(shuō)明）

1、有辦公場(chǎng)所和庫(kù)房，在其中辦公室詳細(xì)地址超過(guò)100平方米，庫(kù)房詳細(xì)地址超過(guò)60平方米，假如有體外診斷試劑必須有凍庫(kù)，且超過(guò)40立方。

2、有三名有關(guān)的工作人員，必須有有關(guān)的資格證書(shū)。

3、有一定的運(yùn)營(yíng)的商品的商品資格證書(shū)。

4、別的有關(guān)的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

二、申請(qǐng)辦理深圳市三類(lèi)醫(yī)療器械許可證必須的材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理局單位出示的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)書(shū)。

4、運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房場(chǎng)地的證明材料，包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同和出租人的房屋產(chǎn)權(quán)證明的影印件。

5、經(jīng)營(yíng)地、庫(kù)房合理布局平面設(shè)計(jì)圖。

有關(guān)深圳醫(yī)療器械制造許可證代辦標(biāo)準(zhǔn)在深圳市，醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)許可是公司開(kāi)展醫(yī)療機(jī)械制造的前提條件，那麼深圳醫(yī)療器械制造許可證代辦標(biāo)準(zhǔn)有什么深圳醫(yī)療器械制造許可證代辦標(biāo)準(zhǔn)以下：

1）場(chǎng)地、自然環(huán)境、設(shè)備應(yīng)與所制造的醫(yī)療機(jī)械相一致；

2）有檢測(cè)機(jī)器設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)組織或?qū)Ｂ毴藛T

3）完善的醫(yī)療機(jī)械品質(zhì)的管理模式；

4）售后維修服務(wù)工作能力兩者之間制造器材相一致；

醫(yī)療機(jī)械許可證書(shū)對(duì)工作人員的規(guī)定

1、申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)最少5本人，關(guān)內(nèi)關(guān)外的企業(yè)至好6本人左右提升專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一名。

2、業(yè)務(wù)范圍含B類(lèi)醫(yī)療機(jī)械的，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專(zhuān)業(yè)中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)。

3、業(yè)務(wù)范圍含D類(lèi)醫(yī)療機(jī)械的，應(yīng)配置1名初中級(jí)配鏡師左右技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)。

4、主要負(fù)責(zé)人和品質(zhì)責(zé)任人不可互相擔(dān)任。

5、深圳市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

5）其他有關(guān)要求——有關(guān)深圳醫(yī)療器械制造許可證代辦標(biāo)準(zhǔn)——符合條件的深圳醫(yī)療器械制造的企業(yè)應(yīng)向有關(guān)部門(mén)遞交有關(guān)原材料，走醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)許可辦理手續(xù)，審批時(shí)間為30個(gè)工作日內(nèi)，審核根據(jù)的下達(dá)深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，未根據(jù)的會(huì)以書(shū)面通知通知緣故。

深圳市三類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦步驟：

1、運(yùn)營(yíng)公司經(jīng)辦人員帶上所述材料前去所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)市人民政府食品類(lèi)藥品監(jiān)督管理局單位申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)批準(zhǔn)；

2、工作員審理材料，并且于30個(gè)工作日開(kāi)展核查，必需時(shí)機(jī)構(gòu)審查；

3、對(duì)符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，準(zhǔn)許批準(zhǔn)并發(fā)送給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)；對(duì)不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，未予批準(zhǔn)并書(shū)面形式表明原因。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)有效期：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)有效期限為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢(xún)：根據(jù)公司所屬省食品類(lèi)藥監(jiān)局網(wǎng)址開(kāi)展查尋就可以。

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